Dans cet article, nous plongerons dans le fascinant secteur des dispositifs médicaux et dans le monde des certifications des dispositifs médicaux, en particulier le marquage CE. Ce sceau d’approbation très important est quelque chose que vous avez probablement rencontré si vous avez déjà utilisé un dispositif médical dans l’Espace économique européen.
Cependant, vous n’y avez probablement pas prêté beaucoup d’attention. Nous vous expliquerons pourquoi ce marquage CE est important pour vous en tant qu’utilisateur de dispositifs médicaux.
Le marquage CE est plus qu’un simple symbole sur un appareil ; il montre que le fabricant d’un dispositif médical a mis en œuvre une approche systématique de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Un marquage CE montre qu’un appareil est sûr, efficace et respecte certaines normes réglementaires clés. Mais à quoi ressemble ce processus ? Tous les dispositifs médicaux sont-ils obligatoires ? Comment savoir si c’est authentique ?
Toutes ces questions et bien d’autres trouveront réponse dans cet article.
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Qu’est-ce que le marquage CE exactement pour les dispositifs médicaux ?
Le marquage CE pour les dispositifs médicaux est une marque de certification qui indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’Espace économique européen (EEE).
Les lettres « CE » sont l’abréviation d’une expression française « Conformité Européenne » qui signifie littéralement « Conformité européenne ». La marque est obligatoire pour certains groupes de produits afin d’indiquer la conformité aux exigences essentielles énoncées dans les directives européennes.
Dans le cas des dispositifs médicaux, la marque indique que le dispositif répond aux exigences des réglementations européennes applicables en tant que signe de qualité, de sécurité et de durabilité.
Comment le marquage CE garantit-il la sécurité des dispositifs médicaux ?
Pour les dispositifs médicaux, il est important de noter que le marquage CE n’indique pas que le dispositif a été approuvé par l’UE ou par toute autre autorité.
Cela signifie plutôt que le fabricant affirme que le dispositif médical est conforme aux exigences légales pour être vendu dans l’EEE. Il est de la responsabilité du fabricant de garantir le respect continu de ces exigences.
Tous les dispositifs médicaux doivent-ils porter le marquage CE ?
Dans l’Union européenne, tous les dispositifs médicaux, des simples bandages aux appareils de survie les plus sophistiqués, nécessitent un marquage CE pour être légalement commercialisés.
Certaines catégories de dispositifs médicaux sont toutefois exemptées de cette exigence. Il s’agit notamment d’appareils sur mesure. Il s’agit d’appareils spécifiquement fabriqués conformément à une prescription écrite d’un utilisateur professionnel, tel qu’un médecin ou un dentiste, et destinés à être utilisés uniquement par un patient particulier.
Le dispositif doit être adapté à l’anatomie ou à l’état physiologique spécifique de ce patient.
Une autre exception lorsqu’il s’agit d’apposer le marquage CE sur un dispositif médical est si le dispositif médical est si petit que le marquage CE ne peut pas être appliqué en pratique sur le dispositif médical lui-même.
Quel est le processus pour qu’un dispositif médical reçoive le marquage CE ?
Le processus de marquage CE pour la plupart des dispositifs médicaux implique une évaluation de la conformité, qui peut inclure un audit de la documentation technique du dispositif, un audit du système qualité ou un examen du produit.
Cette évaluation est réalisée par un organisme notifié, qui est un organisme désigné par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.
Une fois que le dispositif a été évalué et jugé conforme aux exigences nécessaires, le fabricant, ou son représentant autorisé dans l’UE, peut apposer le marquage CE sur le produit.
Cela permet à l’appareil d’être vendu dans tout l’EEE, ainsi que dans d’autres pays reconnaissant le marquage CE.
Comment puis-je savoir si un dispositif médical porte un marquage CE légitime ?
Pour déterminer si un dispositif médical possède un marquage CE légitime, vous pouvez suivre plusieurs étapes. Tout d’abord, recherchez le symbole CE sur le produit ou son emballage. Le marquage CE est un simple logo : « CE » dans une police distinctive.
Attention toutefois aux marques frauduleuses. La marque CE légitime est légèrement plus large que haute, et les « C » et « E » sont de taille similaire. Les marques contrefaites comportent souvent des « C » et des « E » plus ronds de différentes tailles.
Dans un deuxième temps, vérifiez la présence d’un numéro à quatre chiffres après le marquage CE. Ce numéro désigne l’organisme notifié qui a été impliqué dans la procédure d’évaluation de la conformité. Tous les produits n’en disposent pas, car cela dépend des directives spécifiques applicables au produit.
Quels avantages les patients tirent-ils des dispositifs médicaux marqués CE ?
Du point de vue du patient ou de l’utilisateur, le marquage CE garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de performance nécessaires et qu’il a été vérifié par un organisme indépendant. Une certification ISO 13485 du fabricant de dispositifs médicaux ajoute une couche de confiance supplémentaire pour les patients, démontrant que le fabricant dispose d’un système de gestion de la qualité robuste.
Les patients peuvent également bénéficier de la qualité améliorée des dispositifs médicaux puisque le processus de marquage CE implique des procédures d’assurance qualité rigoureuses, comprenant des tests et une certification par un organisme notifié.
Cela garantit que les appareils sont conçus et fabriqués selon les normes les plus élevées, réduisant ainsi le risque de dysfonctionnement ou de panne de l’appareil.
Enfin, le marquage CE favorise la transparence et la traçabilité. Chaque appareil marqué CE est accompagné d’une documentation complète qui fournit des informations détaillées sur l’appareil, y compris son utilisation prévue, ses instructions d’utilisation et tout risque ou effet secondaire potentiel. Cela permet aux patients de prendre des décisions éclairées concernant leurs options de traitement.
En cas de rappel d’appareil ou d’alerte de sécurité, le système de marquage CE permet une traçabilité efficace et une action corrective rapide. Cela protège les patients de l’utilisation continue d’appareils potentiellement dangereux et résout rapidement tout problème.
Dans l’ensemble, le marquage CE sur les dispositifs médicaux est un indicateur clé de la conformité d’un produit à la législation de l’UE et permet la libre circulation des produits sur le marché européen.
En apposant le marquage CE sur un produit, un fabricant déclare, sous sa seule responsabilité, la conformité à toutes les exigences légales pour obtenir le marquage CE et, par conséquent, garantit la validité de la vente de ce produit dans tout l’EEE.
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